Trao đổi với VietNamNet chiều 30/11, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xác nhận thông tin trên.

Theo đó, ngày 20/9 và 6/10, Cục Quản lý Dược nhận được các văn bản của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc đề nghị tăng hạn dùng của vắc xin Comirnaty (vắc xin Pfizer) từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thực hiện ý kiến chỉ đạo của lãnh đạo Bộ, Cục Quản lý Dược đồng ý về việc tăng hạn dùng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C của vắc xin Cominaty (đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19) từ 6 tháng lên 9 tháng.

Trong vòng 6 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn đồng ý, Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) được áp dụng hạn dùng mới 9 tháng đối với các lô vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam có hạn dùng 6 tháng in trên nhãn (tăng 3 tháng hạn dùng so với hạn dùng in trên nhãn).

"Quyết định này được đưa ra theo hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA)", lãnh đạo Cục Quản lý Dược nói.

Trước đó, ngày 22/8, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cập nhật giấy phép sử dụng Pfizer-BioNTech để hỗ trợ việc gia hạn thời hạn sử dụng của vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng.

Theo đó, vắc xin này có thể sử dụng vắc xin 3 tháng sau ngày hết hạn nếu được bảo quản trong điều kiện thích hợp (-90 độ đến -60 độ C).

Trao đổi với VietNamNet sáng 30/11, GS.TS Đặng Đức Anh, Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trưởng Ban điều hành Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia cho biết, việc tăng thời hạn sử dụng của vắc xin Pfizer đã được đơn vị cấp phép phê duyệt, có nghĩa đảm bảo độ an toàn và không có sự thay đổi về chất lượng, hiệu quả của vắc xin.

Nói cách khác, vắc xin này có thể bảo quản ở thời gian dài hơn so với thời hạn trước đây mà không ảnh hưởng tới chất lượng.

“Về quy trình thay đổi thời hạn, nhà sản xuất phải nghiên cứu, đánh giá kỹ lưỡng trong một thời gian và có sự phê duyệt, cấp phép của đơn vị cấp phép ở nước ngoài. Bởi vậy, vắc xin đảm bảo an toàn”, GS Đức Anh nói.

Vắc xin Pfizer bào chế dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, mỗi liều 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA Covid-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Đây là vắc xin Covid-19 đầu tiên được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng khẩn cấp.

Ngày 12/6, vắc xin này được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch Covid-19, là vắc xin Covid-19 thứ tư được Việt Nam cấp phép khẩn cấp, sau AstraZeneca, Sputnik V và Sinopharm.

Vắc xin Pfizer sử dụng công nghệ mRNA có hiệu quả cao trên 90% nhưng suy giảm theo thời gian và tùy loại biến thể. Với biến thể Delta, vắc xin này có tác dụng ngăn ngừa nhập viện, tử vong từ 90-96%. Trong khi đó, khả năng ngăn nhiễm Delta có triệu chứng là 64-88%. Hãng dược này cho biết, với trẻ em từ 12 tới 15 tuổi, vắc xin có hiệu quả 100% sau 4 tháng tiêm liều thứ hai.